香港药业公司注册要求,香港药业公司注册要求条件

香港药业公司注册要求

1. 注册申请人要求

根据《药剂业及毒药规例》，药剂制品在香港上市销售之前，必须向药剂业及毒药管理局注册。香港制造的药剂制品，注册申请人是该药剂制品的持牌制造商；香港以外生产的药剂制品，注册申请人是入口该药剂制品的持牌批发商或者该药剂制品的海外制造商在香港的分行、附属公司、代表、代理商或分销商 。

2. 注册资料要求

西药新申报需要提供以下资料：申请人的商业登记证电子BRC副本；制造商或行销授权持有者发出的授权信，授权申请人进行药剂制品注册；由申请人签署及印有申请人公司印章的附信，授权一人作为处理申请的代表；制造商牌照的电子副本（原产地国家药监局出具）；制造商的药品生产质量规范GMP证明书的电子副本，附上资料证明有关制造商符合PIC/SGMP标准（原产地国家药监局出具）；药品制剂自由出售证明书或药品制剂证明书的电子副本（由原产地国家药监局出具）；制造商提供有关药品制剂的描述或成分资料（配方及规格）；制造商提供的药品制剂释放品质量标准说明及保质期品质量标准寿命，其内容必须符合其中一个或多个药典：CP、BP、EP、JP、USP或国际药典；在药剂制品/物质品质量标准说明中列出的测试的详细化验分析方法；由制造商或提供测试的公司对相关制品的代表批次发出的化验分析证明书；稳定性测试资料：至少6个月加速稳定性测试数据及承诺提供完整稳定性测试数据以支持制品的保质期；所有包装容量各一套的标签及销售包装样本和说明书；药品制剂的彩色相片和扫描图片；有关制品的临床及科学研究文献用作证明其安全和疗效；以下文件用作证明产品的建议用途、剂量、用法及说明书上其他资料：文献副本，或一个国家药监局发出的已经批准的证明说明书已被批准；提供BE证据，BE是按照WHO或其他国际生物等效性指导原则文件进行；生产过程使用动物源物料，动物物料的性质和制药过程以证明符合欧洲、美国或澳洲当局颁布的降低可传染给人类的传染病风险的安全措施；有关药剂制品由2个及以上国家当局发出的注册证明；有关药品制剂的安全、疗效和质量方面的专家研究报告，各报告内必须包含该专家的履历和签署；建议在港实施的风险管理计划和风险评估及缓解策略；制品的建议说明书，须同时提交给相关医护专业人员使用的药物处方资料说明书；ICHQ3D的元素杂质风险评估报告；产品的全球注册状态 。

3. 注册递交形式

药剂制品/物质注册系统申请费为1100元港币 。

4. 注册有效期

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5. 注册流程

香港药业公司注册的一般流程包括：企业核名→提交材料→领取执照→制章 。

6. 注册费用

具体的注册费用需要咨询相关的服务机构或政府部门 。

7. 注册条件

香港药业公司注册的条件包括：拥有一位或一位以上股东；注册资本一万港币；法定注册中国香港地址；法定注册秘书；注册中国香港公司名称 。

8. 注册后的监管

注册后的监管由香港卫生署药物办公室和香港药剂业及毒药管理局共同负责，包括药品上市后的稽查，以及药品注册的技术评审和行政事务 。

9. 注册制度的改革

香港政府正在研究修改新药注册制度，其中一个考虑方向包括，由目前要求需要两个列表地方监管权机发出的药剂制品证明书，改为只需要一个认可地证明书 。

具体的注册要求和流程可能会有所变动，建议在注册前咨询相关部门或专业的注册服务机构。