重庆增加一类医疗器械经营范围在哪里申请

根据《医疗器械经营监督管理办法》国家市场监督管理总局令第54号第十五条　医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。其他事项变更的，药品监督管理部门应当当场予以变更。变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。

增加经营范围分如下：增加植入类、增加冷藏冷冻类、增加6840体外诊断试剂类

如只增加植入类，需要增加专业技术人员（要求：医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。）

如增加冷藏冷冻类，需要建冷库（也可以委托具有合法资质的第三方代贮代配）。冷库温度满足经营品种贮存温度要求既可。

如增加6840体外诊断试剂类，质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。如经营品种需要冷藏冷冻就需要建冷库或者委托具有合法资质的第三方代贮代配。

材料转备好后，提交变更经营范围申请，预约当地市场监管管理局上门核查验收，验收通过后既可拿到新的《医疗器械经营许可证》。

以上是对“增加一类医疗器械经营范围在哪里申请  ”这一问题的具体解答。感谢您的浏览，以上信息由重庆工商财税网小编为大家提供，现在很多用户都找正规的相关机构进行资质代办业务办理。想要进行代办资质的公司或企业可向重庆工商财税网咨询。