重庆医疗器械许可事项变更类型判定

本文重点概述了如何判断应进行哪些内容的许可事项变更；应如何判断是否需要进行补充检测；是否需要进行临床评价等企业关注的问题。

医疗器械许可事项变更类型判定

根据国家药监局2014年第43号文，医疗器械许可事项变更根据变更内容的不同在申报资料的要求上有所不同。

根据上述43号文要求，当产品发生了下列变化时，需要进行许可事项变更：

（一）产品名称变化；

（二）产品技术要求变化；

（三）型号、规格变化；

（四）结构及组成变化；

（五）产品适用范围变化；

（六）进口医疗器械生产地址变化；

（七）注册证中“其他内容”变化；

（八）其他变化。

对于医疗器械的许可事项变更，我们通常需要找到一个变化的“根源”，即变化的原始因素。例如，通常产品技术要求并不会主动发生变化，都是由于产品的变化，或者其他变化引起了技术要求的变化。我们需要去根据产品或者企业想要的结果的变化，然后去考虑上述变化内容中的变化情况，最后来确定相应的变化事项。下面我们根据两个案例来分析变更项目。

案例1：某产品的随机软件进行了版本升级，升级后产品的名称及适用范围不变。那么在许可事项变更申请的时候，我们应当申请哪些变更呢？

首先我们需要考虑的是如何进行变更的规划，如果企业原有版本还想继续保留，那么建议以增加型号的方式来进行许可事项变更。那么涉及到的变化有“型号、规格变化”；“结构及组成变化”（一般产品结构组成中需明确随机软件的版本，则该变更会涉及到注册证中结构组成描述的变化）以及“产品技术要求变化”这三个方面。因此需要以这三个变化项目去进行资料准备。

如果原有软件版本已不再使用，则可以在原有规格型号的基础上进行变更，即规格型号不变化。那么涉及到的变化有“结构及组成变化”（一般产品结构组成中需明确随机软件的版本，则该变更会涉及到注册证中结构组成描述的变化）以及“产品技术要求变化”这两个方面。因此需要以这两个变化项目去进行资料准备。

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