重庆二类医疗器械备案注意事项

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

二类医疗器械备案注意事项主要包括以下几点：

申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

经营场所类型应为非居住型。

工商核发的营业执照经营范围中含有销售二类医疗器械。

二类医疗器械备案管理经营活动范围中新旧经营能力范围都需要学生进行勾选，经营业务范围可参考食品药品市场监管总局的医疗器械分类目录。

企业负责人和质量负责人必须是不同的自然人，质量负责人必须符合中专以上学历要求，包括医疗器械、生物医学工程、电子、生物工程、化学、检验科学、法律、康复等。

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