重庆三类医疗器械使用年限有什么规定

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

医疗设备使用年限国家标准如下：

1、实行有效可行的医疗设备更新制度，是保证医院正常运转，提高医疗质量的关键措施。

2、医疗设备更新年限，可根据其性能、耐用度、质量情况、使用频率来确定。

3、医疗设备的暂定更新年限：电子仪器及光学仪器类为8年，机械类医用电器为10年，放射性设备及其它耐用设备为15年，纤维内窥镜为5000人次。

4、器械科负责对全院各科室贵重医疗仪器设备，建档管理，记录机器的购进、安装时间、使用时间、故障及维修保养情况，为该设备的更新积累资料依据。

5、各科室要及时的填写机器使用及维修记录、设备科维修人员要定期检查机器使用操作情况，填写维修记录。

设备需要更新的程度：

1、已达到或超过规定年限且无修复使用价值的仪器设备。

2、结构陈旧、性能落后、严重丧失精度，不能满足使用要求且无法修复的仪器设备。

3、严重影响安全、继续使用将会引起事故危险，且不易修复改装者。对患者也是一种危害。

4、严重浪费能源、造成严重危害、因事故或灾害造成严重损坏的仪器和设备。

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