医疗器械资质办理

医疗器械资质办理

医疗器械资质的办理是一个复杂的过程，涉及到多个环节和一系列的材料准备。

1. 需要了解医疗器械的分类。医疗器械根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。此外，还有侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、接触人体器械等。按照风险从低到高，医疗器械分为一、二、三类。如果同一产品符合多种分类标准，分类应按最高分类定义；由多种分类的医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。可被人体吸收的医疗器械，一定为第三类医疗器械（如伤口缝合线等）。对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照第三类医疗器械管理（如呼吸机、除颤仪等）。生产工艺中如果涉及无菌生产，那分类不得低于二类（如疫情期间火爆的医用口罩，其生产工艺标准中就要求在无菌环境生产）。

2. 办理医疗器械经营许可证对于打算经营医疗器械的企业来说，需要办理医疗器械经营许可证。该许可证是三类医疗器械经营企业必须具备的证件。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

3. 办理流程办理医疗器械经营许可证的具体流程如下：

• 查名：确定公司名称。

• 办理营业执照：在完成查名后，办理公司的营业执照。

• 办理医疗器械经营许可证：在拥有营业执照的基础上，提交申请资料到相关部门，等待审核。

• 变更经营范围：如果需要添加二类、三类医疗器械经营范围，需要进行变更。

4. 所需材料办理医疗器械经营许可证所需材料包括：

• 企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；- 医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；- 质量管理文件等；- 2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；- 符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；- 公司章程、股东会决议等；- 财务人员身份证和上岗证；- 其他相关材料。

5. 场地和人员要求办理三类医疗器械许可证的要求包括：

• 场地要求：必须是办公性质，使用面积要至少达到45平方米；- 人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；- 产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；- 其他相关法律法规要求。

6. 注意事项在申请之前，需仔细查看相关规定，并咨询有关国家食品药品监管部门的负责人员。在资质办理的过程中，需要提供真实有效的材料，并对其进行认真审核。在生产、销售、使用医疗器械的过程中，需要秉持专业公正的原则，并承担相应的法律责任。医疗器械的注册、生产、销售等都需受到严格的政策和法律规定，违反相关规定将会受到相应的处罚和法律责任。

办理医疗器械资质是一个严谨的过程，需要满足一系列的条件和要求。建议企业在办理前咨询专业的法律服务机构，确保所有操作符合法规要求。